网赌赢钱提不了款该怎么挽回房天下

苏州网(wang)赌(du)赢钱提不了款该怎么挽回(hui)房天下测试设备(bei)有限公司
为客户提供优质仪器和服务(wu)
全国服务(wu)咨询热线(xian):
0512-65028966
15950088616

药品稳定性试验箱的选择

 二维码 2186
发表时(shi)间:2021-06-04 09:21网址:http://tagglrs.com

  步入式.jpg

疫苗(miao)生(sheng)物(wu)制药(yao)(yao)、药(yao)(yao)品检(jian)验等研发质量检(jian)验生(sheng)产环(huan)节——药(yao)(yao)品稳定(ding)性试验箱(xiang)选择参(can)考建议!(网赌赢钱提不了款(kuan)该怎么挽回房(fang)天下仪器专(zhuan)注于(yu)(yu)药品稳(wen)定性试验(yan)箱、恒(heng)温恒(heng)湿箱和培养(yang)箱的研发技术积累,始于(yu)(yu)2004年)中(zhong)国药典的规定是指(zhi)稳(wen)定性试(shi)(shi)验箱的基本要(yao)求(qiu)影响因素试(shi)(shi)验、加(jia)速(su)试(shi)(shi)验和长期试(shi)(shi)验三个试(shi)(shi)验条件。指(zhi)高温、高湿、光(guang)强(qiang)、长期试(shi)(shi)验(稳(wen)定试(shi)(shi)验)、中(zhong)间试(shi)(shi)验、加(jia)速(su)试(shi)(shi)验(老化(hua))。

   药(yao)(yao)(yao)品稳定(ding)(ding)性(xing)试(shi)验(yan)箱主要(yao)符合药(yao)(yao)(yao)典和光(guang)(guang)稳定(ding)(ding)性(xing)试(shi)验(yan),其中(zhong)光(guang)(guang)稳定(ding)(ding)性(xing)是指ICH规定(ding)(ding)的光(guang)(guang)源(yuan)总照度(du)在1.2*106Lxhr以上,近紫外灯能量在200whr/m2以上,药(yao)(yao)(yao)品稳定(ding)(ding)性(xing)试(shi)验(yan)是原料(liao)药(yao)(yao)(yao)和制剂药(yao)(yao)(yao)在温度(du)、湿(shi)度(du)、光(guang)(guang)照条件的影(ying)响下随时间变化的规律(lv),为(wei)药(yao)(yao)(yao)品生(sheng)产、包装、贮藏、运输条件提供科(ke)学(xue)依据

(网赌赢钱提不了款(kuan)该(gai)怎么挽回房天(tian)下(xia)仪器-主(zhu)要客户(hu)集(ji)中在上海、浙(zhe)江(jiang)、江(jiang)苏、山东、安徽(hui)、福建、江(jiang)西、湖北、河(he)南等地,提供疫(yi)苗(miao)、生物(wu)制药(yao)(yao)、药(yao)(yao)品检验、大学科(ke)研、疾(ji)病预防控制、第(di)三(san)方检验实验室仪器解决(jue)方案!

   网(wang)赌赢钱提不了款该怎(zen)么挽(wan)回房(fang)天下仪器(qi)药品(pin)稳定性试验箱:分为:250L,500L,1000L,1500L,3000L(红(hong)色(se)为:热销重点(dian)型号(hao)),体积越大(da),性价比越高,如500L,1000L型号(hao))产品集:药品稳定试验箱(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)、恒(heng)(heng)温(wen)恒(heng)(heng)湿培(pei)养(yang)箱(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)、低温(wen)二(er)氧化碳(tan)培(pei)养(yang)箱(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)、水(shui)套(tao)二(er)氧化碳(tan)培(pei)养(yang)箱(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)、人(ren)工气候/照(zhao)明培(pei)养(yang)箱(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)、生化/霉菌培(pei)养(yang)箱(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)、鼓风干燥箱(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)、低浓度(du)恒(heng)(heng)温(wen)恒(heng)(heng)湿称重系统、

   本品(pin)牌(pai)(pai)药品(pin)稳定性(xing)试验箱(核心部件为进(jin)口品(pin)牌(pai)(pai)压缩机(ji)、德(de)国(guo)EBM散热(re)风扇,瑞士ROTRONIC原装进(jin)口湿度(du)传(chuan)感(gan)器、德(de)国(guo)JUMO三芯高精度(du)传(chuan)感(gan)器。原创(chuang)无霜冷(leng)冻(dong)系统,功能配(pei)置可替(ti)代(dai)德(de)国(guo)、日本、美国(guo)等欧美日进(jin)口品(pin)牌(pai)(pai)PK,详(xiang)见部分(fen)合(he)作制药用(yong)户设置实物(wu)。

药品(光)稳定性试验(yan)箱的基本(ben)要(yao)求。

1)稳定(ding)性测(ce)试(shi)(shi)包(bao)括影响因(yin)素测(ce)试(shi)(shi)、加速(su)测(ce)试(shi)(shi)和(he)(he)长期(qi)测(ce)试(shi)(shi)。影响因(yin)素测(ce)试(shi)(shi)用一(yi)批原(yuan)料药进行(xing);如果测(ce)试(shi)(shi)结果不明确,应(ying)测(ce)试(shi)(shi)两(liang)批样(yang)品(pin)(pin)。生(sheng)物产(chan)品(pin)(pin)应(ying)直(zhi)接使用三批;加速(su)测(ce)试(shi)(shi)和(he)(he)长期(qi)测(ce)试(shi)(shi)需要三批样(yang)品(pin)(pin)。

2)药物(wu)稳(wen)定(ding)性(xing)(xing)研(yan)究需要采用专属性(xing)(xing)强(qiang)、准(zhun)确(que)(que)、准(zhun)确(que)(que)、灵敏的(de)(de)药物(wu)分(fen)析方(fang)法(fa)和相关物(wu)质(zhi)(包(bao)括降解(jie)产物(wu)和其他变化产生(sheng)的(de)(de)产物(wu))的(de)(de)检(jian)验(yan)方(fang)法(fa),并验(yan)证方(fang)法(fa),以确(que)(que)保药物(wu)稳(wen)定(ding)性(xing)(xing)试(shi)(shi)验(yan)结果的(de)(de)可(ke)靠性(xing)(xing)。在稳(wen)定(ding)性(xing)(xing)试(shi)(shi)验(yan)中,应注意(yi)降解(jie)产物(wu)的(de)(de)检(jian)验(yan)。

药(yao)物稳定性试验(yan)箱(xiang)的选择最重要的是满(man)足(zu)药(yao)物(包括原料药(yao)或(huo)药(yao)物制剂)相关ICH法规和(he)《中华(hua)人民共和(he)国药(yao)典》2015年版(ban)第四部(bu)或(huo)更新(xin)版(ban)的要求。

**,影响(xiang)因素(su)试验(yan)。

该试(shi)验是在加速试(shi)验更加激烈的(de)条件下进(jin)行的(de)。其目的(de)是探讨药(yao)物(wu)的(de)固(gu)有稳定(ding)(ding)性,了解(jie)(jie)影响其稳定(ding)(ding)性的(de)因素和可能的(de)分解(jie)(jie)途径和分解(jie)(jie)产物(wu),为(wei)制剂生产技术(shu)、包(bao)装(zhuang)、贮藏(zang)条件和分解(jie)(jie)产物(wu)的(de)建(jian)立(li)提供科学依据。

通常包括高温、高湿、强光照射试验,一(yi)(yi)般将(jiang)原料药放(fang)入(ru)适当的开口容器(qi)(如(ru)称量瓶或培养皿)中,分(fen)散放(fang)置厚度不(bu)超(chao)过3mm(松散原料药的厚度可稍高一(yi)(yi)些)。对(dui)口服固态制(zhi)(zhi)剂产品(pin),一(yi)(yi)般采用去除内包装的最小(xiao)制(zhi)(zhi)剂单位(wei),分(fen)散在适当的单层放(fang)置条(tiao)件(jian)下。如(ru)果测试结果不(bu)明确,应增(zeng)加(jia)两批样(yang)品(pin)。

一是(shi)高(gao)温试验。

为试件提供(gong)合适的(de)恒(heng)温设备,高温试验(yan)一般高于(yu)加(jia)速试验(yan)温度10℃以上(shang),考察时(shi)间点应根(gen)据原料药本身的(de)稳定(ding)性和影响因素试验(yan)条(tiao)件下的(de)稳定(ding)性变化趋势进行设定(ding)。一般可以设置为0天(tian),5天(tian),10天(tian),30天(tian)等(deng)等(deng)。如果试件的(de)含量有明显的(de)变化,则在40℃条(tiao)件下进行同(tong)样的(de)试验(yan)。

本实用(yong)(yong)新型(xing)采用(yong)(yong)意(yi)大利(li)进口优质SUS304翅片式电加(jia)热管(guan)和加(jia)湿器,采用(yong)(yong)先进的(de)防爆结构工艺,故(gu)障率低。

1.与普通(tong)光管相比,翅片式(shi)电加热器的散热面积增加2.5~4倍(bei),表面负荷增加2~3倍(bei);

2.翅片式(shi)电加(jia)热器可以减少自身的(de)热损失;在相同(tong)的(de)功率条件下(xia),具有加(jia)热快(kuai)、加(jia)热均匀(yun)、散热性能好、热效率高、使用寿命长、加(jia)热装置(zhi)体积小等优点。

3.在有(you)限的加(jia)热装(zhuang)置中,总功(gong)率可容纳超光(guang)管(guan)容量的2~3倍,大大降低了加(jia)热装(zhuang)置的体(ti)积。

二是高湿(shi)试验。

在(zai)(zai)恒湿封闭容器(qi)中(zhong),在(zai)(zai)25℃分别在(zai)(zai)相对湿度90%±5%的(de)条件下放置(zhi)10天,在(zai)(zai)第(di)5天和(he)第(di)10天进行(xing)取(qu)样检(jian)查。检(jian)查供(gong)应试验品的(de)吸(xi)湿分解性能,吸(xi)湿增重5%以上时,在(zai)(zai)相对湿度75%±5%的(de)条件下,同法进行(xing)试验。

三是光照试验。

在(zai)照(zhao)明箱(xiang)或其他合适(shi)的照(zhao)明装置中,可以选择(ze)1(Option1)输出任(ren)何类似于(yu)D65/ID65发射标准的光源,或者选择(ze)2(Option2)暴露在(zai)冷白荧光灯(deng)(deng)和近紫外灯(deng)(deng)下,并在(zai)照(zhao)度(du)为4500Lx±500Lx的情况(kuang)下放置10天,光源总照(zhao)度(du)不得(de)低于(yu)1.2*106Lx·hr,近紫外灯(deng)(deng)能量不得(de)低于(yu)200w·hr/m2,并在(zai)第5天和第10天取样,根据稳定(ding)性重(zhong)点考察项目进行检测,需要特别注(zhu)意(yi)供应品的外观变化。

选择1:采用(yong)与D65/ID65相似的(de)(de)输出(chu)光(guang)源(yuan)(yuan)(发射(she)标准(zhun)的(de)(de)光(guang)源(yuan)(yuan),可见紫外线输出(chu)的(de)(de)人工荧光(guang)灯、氙灯或金属卤化物灯)。D65(国际公认的(de)(de)户外日光(guang)标准(zhun)[ISO10977(1993)]。D65相当于(yu)室内(nei)间(jian)接日光(guang)标准(zhun)。

选择2:使用同(tong)(tong)样的样品(pin),同(tong)(tong)时照射冷白(bai)荧光灯和近紫外荧光灯。

冷(leng)白荧光(guang)灯(deng)应具有(you)与(yu)ISO10977(1993)规定的(de)输出功(gong)率,近紫外荧光(guang)灯(deng)能发(fa)出320~400纳米的(de)光(guang)。

第二,加速和长(zhang)期试验。

1)加速和(he)长期测试(shi)的放置条件。

项(xiang)目              放置条件           申报数据覆盖最短时间

长期试验       25℃±2℃/60%RH±5%RH      新(xin)制剂12个月仿制剂6个月

            或30℃±2℃/65%RH±5%RH

中试         30℃±2℃/65%RH±5%RH             6个月

加速试验      40℃±2℃/75%RH±5%RH              6个月

2)是拟冷藏制剂。

项目             放置条(tiao)件             申报数据(ju)覆盖最短时间(jian)

长(zhang)期试验           5℃±3℃                  12个(ge)月

加(jia)速试验         25℃±2℃/60%RH±5%RH           6个月(yue)

3)拟冷冻贮藏的制剂

项目(mu)             放置条(tiao)件(jian)         申报(bao)数(shu)据覆(fu)盖最短时间

长期试(shi)验              -20℃±5℃              12个月。

加速试验(yan)            5℃±3℃或25℃±2℃          6个月(yue)。

加速(su)试验期的**个月、2个月、3个月、6个月末分别采样,以(yi)稳定(ding)性重点考察(cha)项目检查(cha)

在长期(qi)试验中,每3个(ge)月(yue)(yue)(yue)取样一次,分别是0个(ge)月(yue)(yue)(yue)、3个(ge)月(yue)(yue)(yue)、6个(ge)月(yue)(yue)(yue)、9个(ge)月(yue)(yue)(yue)和12个(ge)月(yue)(yue)(yue)。

   客户需要根据(ju)自己的(de)(de)测(ce)试要求选择合适的(de)(de)药品稳定(ding)性试验箱,以确(que)保(bao)测(ce)试结(jie)果的(de)(de)准(zhun)确(que)性。网赌赢钱提不了款(kuan)该(gai)怎么挽回(hui)房天下(xia)仪器药品(pin)稳定性试(shi)验箱采用丹(dan)佛斯(si)进口(kou)(SECOP)压缩机。德国EMB冷(leng)(leng)凝风扇配合无(wu)氟环保制(zhi)冷(leng)(leng)剂;平衡制(zhi)冷(leng)(leng)方(fang)式;保证(zheng)冷(leng)(leng)却速(su)度(du),满(man)足各种复杂条(tiao)件。


文章(zhang)列表(biao)
在线客服(fu)
 
 
 联系方式
电话:0512-65028966
电话:159 500 88616