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苏州(zhou)网赌赢(ying)钱提不(bu)了(le)款该怎么挽回房天(tian)下测试设备有限(xian)公(gong)司
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质量检验处对需要购买的药品稳定性实验室的用户需求

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发表时(shi)间(jian):2021-06-11 22:07

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药品试验设备用户需求

正文

1.概述

稳定性试验的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)是考察原(yuan)料药(yao)或(huo)(huo)药(yao)物制剂在温(wen)度(du)、湿(shi)度(du)、光线的(de)(de)(de)影响(xiang)下随时(shi)间变化(hua)的(de)(de)(de)规律,为药(yao)品的(de)(de)(de)生(sheng)产(chan)、包(bao)装、贮存(cun)、运(yun)输条(tiao)件提(ti)供(gong)科学依据,同时(shi)通过(guo)试验建(jian)立药(yao)品的(de)(de)(de)有(you)效期。稳定性试验箱提(ti)供(gong)了一种(zhong)方便的(de)(de)(de)方法达(da)到恒温(wen)恒湿(shi)条(tiao)件,可以用来做(zuo)原(yuan)料或(huo)(huo)药(yao)物制剂的(de)(de)(de)稳定性试验。

本文件皆在说(shuo)明(ming)质量(liang)检(jian)验(yan)处对需要(yao)购(gou)买的(de)药(yao)(yao)品稳(wen)定(ding)性实(shi)验(yan)室的(de)用(yong)户需求。根(gen)据《中华(hua)人民共和(he)国药(yao)(yao)典》2020版二部附录《原料药(yao)(yao)与药(yao)(yao)物制(zhi)剂稳(wen)定(ding)性试验(yan)指导(dao)原则(ze)》中有关规定(ding)、《药(yao)(yao)品生产(chan)质量(liang)管理(li)规范(2010年修订)》中有关要(yao)求及实(shi)际生产(chan)情况拟采购(gou)20m³容积(ji)的(de)药(yao)(yao)品稳(wen)定(ding)性考察(cha)室一(yi)台

2.范围(wei)

本文件规定了对需(xu)要购买的药品(pin)稳定性考察室的用户需(xu)求。为(wei)设备(bei)IQ、OQ、PQ提供支(zhi)持(chi)。

3.法规(gui)和(he)指南(nan)

《中华人民(min)共和国药典》2020版二部。

《药品(pin)生产质量管(guan)理规范(2010年修订)》。

4.用户需求标准

设备应满足但并不限于以下要求。

4.1.设(she)备要求

系号 设备(bei)名称 数量

URS001 药(yao)品稳定性考察室(shi) 1台

药品稳(wen)定性(xing)实(shi)验室用(yong)户需(xu)求

4.2.药品(pin)稳定性考察室主要技术要求

系号 要求 必须(xu)/期望(wang)

URS002 使用电源380V50Hz 必须

URS003 温(wen)度(du)控制(zhi)范围+20℃~+60℃ 必须

URS004 温度波动度±0.5℃ 必须

URS005 室内各个部位(wei)温度偏差±2℃ 必(bi)须

URS006 湿度控制(zhi)器(qi)设置(zhi)分(fen)辨率0.01℃ 必须

URS007 湿度控制(zhi)范围40-95%RH 必须

URS008 湿度均(jun)匀度±5%RH 必须

URS009 室内各部位湿度偏差(cha)±5%RH 必(bi)须

URS010 湿度控制器(qi)设(she)置分(fen)辨率(lv)1%RH 必须

URS011 内容(rong)积为20m³ 必须

4.3.箱体(ti)结构要(yao)求

系号 要求 必须/期望

URS012 结构方式为整(zheng)体(ti)式 必须

URS013 内壁材(cai)料(liao)为304不锈钢(gang)板,焊(han)接光(guang)滑(hua),易(yi)于清(qing)洁 必须

URS014 室内有有效的排(pai)除积水(shui)方式 必须

URS015 室体(ti)有保温层,厚(hou)度至(zhi)少6cm 必须

URS016 工作室与室门之间用硅胶密封(feng)(feng)条密封(feng)(feng),并保(bao)证密封(feng)(feng)良好 必须(xu)

URS017 室门上(shang)有多层中空玻璃观察窗 必须

URS018 室(shi)体侧面应设(she)有测试孔 必须(xu)

4.4.空气(qi)调节(jie)系统要求

系号(hao) 要求(qiu) 必须/期望(wang)

URS019 有(you)独立风机强(qiang)制循环空气 必(bi)须(xu)

URS020 有独立加热器、冷却系统、加湿器及除(chu)湿器 必须

4.5.显示系统要求(qiu)

系号 要求(qiu) 必须/期望

URS021 控(kong)制仪表选用彩色(se)触(chu)摸屏控(kong)制器 必须/期望(wang)

URS022 有仪(yi)表能显示设(she)定参数及箱内温湿度 必须

URS023 有仪(yi)表能显(xian)示加热、冷却状态和加湿 必须

4.6.制冷(leng)系统(tong)要求(qiu)

系号 要求 必须/期望

URS024 压(ya)缩(suo)机两(liang)台(tai)谷轮全(quan)封闭(bi)压(ya)缩(suo)机 必(bi)须(xu)

URS025 温湿度(du)传(chuan)感(gan)器选用(yong)电容式(shi)一(yi)体式(shi)。 必须(xu)

4.7.安全(quan)系统要求

系号 要(yao)求 必须/期望

URS026 有超温、超湿报(bao)警(jing)装置(zhi) 必须

URS027 压缩机和(he)超压保(bao)护、过(guo)流保(bao)护、过(guo)热(re)保(bao)护 必须(xu)

URS038 加湿系统有缺水保护 必须

URS029 加湿系(xi)统有过热保(bao)护 必须

URS030 加湿系统有过流保护 必须

URS031 电(dian)源有漏电(dian)、过流保护 必须

4.8.环保(bao)要求

系号 要求 必须(xu)/期望

URS032 制冷(leng)剂应采用环保制冷(leng)剂 必(bi)须

4.8.文件要(yao)求

供应商应能提(ti)供但不限(xian)于以下(xia)文件:

系(xi)号 要求 必须/期望

URS033 提供(gong)产(chan)品(pin)详细使用说明书 必须

URS034 提供产品(pin)电路图(tu) 必须

URS035 提供产品出(chu)厂合格证、合格报告 必须

URS036 提供产(chan)品装货清单 必(bi)须

4.9.培(pei)训和服务要求

系(xi)号 要求 必须/期望

URS037 提供至少一(yi)年的免费(fei)保(bao)修服务 必须

URS038 安装人员能到现场安装、调试 必须

URS039 供(gong)应商(shang)负责对(dui)操(cao)作(zuo)(zuo)人员、维修人员进行结构原理、性能、操(cao)作(zuo)(zuo)、清洗、维修、故(gu)障排除等基本(ben)知识的(de)培训 必须

URS040 在(zai)质保期限(xian)内,合同中所供货(huo)物和工作(zuo)内容(rong)在(zai)操作(zuo)规程内出现任何问题,卖方负责无偿维修或更换,如不能立即维修,应提(ti)供同型(xing)号设备供用户使用,保质期后,卖方终生提(ti)供及时的维修、维护 必须

URS041 提供(gong)IQ/OQ/PQ服(fu)务 必须

4.10.数据记录要求

系号(hao) 要求(qiu) 必(bi)须/期望

URS042 能自动记录温湿度(直接打(da)印或上传电脑(nao)后(hou)打(da)印) 必须


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